Documente > ambalaj
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06

Anexa 3 Informaţii privind etichetarea

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 50 mg fluorouracil.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 flacoane a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 flacoane a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, intraarterială, intracavitară
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
1

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
8. DATA DE EXPIRARE EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se păstra la frigider sau congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondeseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7321/2015/01-06
13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia diluată se va utiliza imediat. Produsul se va utiliza conform instrucţiunilor pentru medicamente citostatice.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
2

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06

Anexa 3 Informaţii privind etichetarea

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil Administrare intravenoasă, intraarterială, intracavitară
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE EXP:
4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 250 mg/5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg/10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg/10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1000 mg/20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5000 mg/100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
6. ALTE INFORMAŢII {EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG}

4